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医疗器械经营企业许可初审

办件类别

上报件

审批依据

《医疗器械监督管理条例》、《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

审批程序

1、筹建申请材料；2、窗口审查材料；3、上报锡盟行政审批服务中心审批；4、受盟局委托进行现场验收；5、自治区局核发《医疗器械经营企业许可证》。

申请材料

1、  营业场所面积：30平方米（使用面积）；仓库面积：50平方米。

2、  人员：兼营三类医疗器械，质量管理员应具有医疗器械或相关专业的大学专科以上学历或中级以上职称；经营二类医疗器械，质量管理员应具有中专以上学历或初级以上职称（相关专业指医学工程、医学、药学、医学护理、机械、电子、生物、化学等）。

收费标准

及依据

不收费

审批时限

15个工作日。